國家級人體生物資料庫整合平台共同資料模式實作指引(NBCT Common Data Model IG)
0.1.0 - trial-use

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## 首頁

Official URL: https://www.ghd.tw/cdm-fhir/fhir/ImplementationGuide/CDM | Version: 0.1.0
Active as of 2023-07-10 | Computable Name: CommonDataModel

### 說明

健康大數據單一窗口服務團隊致力於推動我國醫療資料庫國際化應用與國際接軌，輔導國際資料格式的導入與轉換，國家級人體生物資料庫整合平台之共同資料模式為第一個示範案例，將共同資料模式映射於符合國際標準FHIR之資料架構，並進行相關指引文件的撰寫與說明。

NBCT Common Data Model IG之網站架構圖如下圖所示。各功能說明如下：

- 首頁：NBCT CDM IG介紹及背景說明。
- 文件索引
  - FHIR Profiles及Extensions：
    - NBCT CDM IG的所有Profiles之定義與範例及Extensions。
    - 各資料項目不同實作強制程度的Terminology。
    - 各資料項目的限制（Constraints）。
  - 專門術語 ：NBCT CDM IG網站所使用的專門術語，包括代碼系統（Code Systems）及值集（Value Sets），內容主要依據全國專門術語服務平臺(TW terminology services)建置。

### 介紹

國家級人體生物資料庫整合平台 共同資料模式實作指引(NBCT Common Data Model IG, NBCT CDM IG)採用HL7® FHIR® standard（Fast Healthcare Interoperability Resources）IG建置方法，在FHIR R4.0.1、癌症資料結構化格式（Minimal Common Oncology Data Elements, mCODE）2.1.0 - STU 2.1、以及臺灣核心實作指引（Taiwan Core Implementation Guide, TW core IG）0.1.0-Trial Use - CI Build之標準基礎上，進一步定義適用於醫療大數據共同資料交換需求的國際標準Resources（類似資料表）、其中的資料項目（意即欄位）、基數（意即0..1、0..、1..1或1..）、資料類型（文字、日期時間、代碼等）、綁定的代碼（及其綁定的強制程度）及查詢參數等，目的是展示如何一般地表示臨床概念，而不是擁有一套完整的可互操作交換協議：

1. 僅支援Profiles：系統僅支援CDM Profiles以呈現健康照護相關資料。
2. 支援Profiles + RESTful互動：系統支援CDM Profiles及RESTful互動以呈現健康照護相關資料。

### 背景

為了配合國家級人體生物資料庫整合平台（以下簡稱：整合平台），收集臨床治療追蹤資料，以提升人體生物資料庫最大利基，研究團隊協助各醫療機構之人體生物資料庫，建置電子健康數據的共同欄位內容。建置過程如圖一所示，先由各機構的資訊同仁擷取將其機構內人體生物資料庫所收錄的病人的醫療資料（醫院電子病歷資料庫及癌症登記資料庫）匯入機構內的人體生物資料庫（如：圖一①），機構內對於資料的收集、處理及使用是依照人體生物資料庫管理條例的規定，整合平台研究團隊提供資料處理系統（程式軟體）給各機構人體生物資料庫進行轉檔，並以整合平台所設定的共同資料模式（Common Data Model, CDM），經去識別後存放於機構內人體生物資料庫不連網路的電腦中（如：圖一②），整合平台研究團隊之資料處理系統（程式軟體）也同時提供功能將共同資料模式彙整成各項主題檔案（如：breast cancer, colorectal cancer, etc）（如：圖一③），提供給通過審查的申請者使用，提供給申請者之前，先將資料彙整於整合平台，經二次加密（個人代碼重新編碼）（如：圖一④），後再提供給申請者（如：圖一⑤）。

圖一、整合平台與醫療機構資料處理過程示意圖

癌症共通資料模式的建置，除了是跨醫療機構資料欄位的一致性之外，其「共通」的意義也是包含各種癌症治療過程，並不需要依據不同癌症設計不同的欄位，因此必須在避免太過龐大的資料模組前提下，同時需要包含各種療程的追縱，而不同癌症或不同治療的特定療效分析研究，再由共同資料模組中的資料庫設計完成；研究團隊參考國際上精準醫療研究用於收集癌症診療資訊mCODE （Minimal Common Oncology Data Elements）的資料欄位內容，主要分成：patient、disease、genomics、treatment、lab/vital and outcome等六個部分（圖二），規劃格式一致化的共同資料欄位（common data model）。

上述欄位項目中，醫療機構有的癌症登記資料，登錄了在診斷、分期及處置部分，醫療機構已經有癌症登記檔可以提供建構;在medications ordered、medications administered、radiation therapy 及手術部分的欄位，是屬於醫療處置的資料也是醫療機構固定上傳健保署的申報資料，每個病人的資料筆數會隨著時間持續累積，然而若不是在健保給付的範圍內，則不在上傳的資料中；在laboratory tests及vital signs部分，各醫療機構都會有這些資料，同時每個病人的資料也都是需要持續累積；而imaging/radiology reports部分，在醫療機構會幾乎都是文字報告的非結構式 （unstructured） 資料，因此如何擷取所需要的資訊，就會是個挑戰；解決的方式可以進行自然語言處理 （natural language processing，NLP），以摘錄（abstraction）出結構式 （structured） 欄位資料。

新興癌症藥品的治療，除了存活率之外，更強調的是腫瘤對治療的反應（tumor response）、無腫瘤狀態的維持（disease-free）、腫瘤無惡化的維持（progression-free）以及藥物副作用（toxicity， adverse events），因此對於癌症病人治療的結果評估，不再只是局限於存活率，病人經過癌症治療後，結果（outcome）是stable、worsening （progressing） 或是improving （responding），在臨床治療上，往往需要多種臨床資料如：影像資料、assessment of symptoms、腫瘤標記（tumor markers）、檢驗檢查資料等，來判定是progression-free survival （PFS）、time to progression （TTP）、time to treatment failure （TTF）、event-free survival （EFS）、time to next treatment （TTNT）、objective response rate （ORR）；同時，而治療上引起的toxicity/adverse events　（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）　也是同樣需要結構性與非結構性的資料; 以目前醫療院所的結構性資料內容，足以判定存活率，而PFS及TTF則有賴各癌症中心是否有定期維護癌症病人的個案管理追蹤資料檔料，登錄「復發狀態」及「治療反應」， 此外透過治療及用藥紀錄的分析追蹤，可以取得TTNT，因此完整資料仍有待非結構式資料的整理，因此在第一階段設定醫療數據的共同資料欄位時，是以結構式資料欄位為先（圖二）。

圖二、臨床醫療資料

鑑於FHIR R5還在投票階段，且現行TW Core IG以FHIR R4.0.1為基礎，並同時參考其他國家作法規劃NBCT CDM IG網站。為使制訂之IG符合臺灣醫院現有資料架構以及政府推動策略，NBCT CDM IG內容將在未來的版本中持續更新，各版本亦將附有版本異動說明。所有經進一步定義的Resources或Profiles，皆稱為Profiles。

### 專有名詞定義

#### Profiles相關

英文名 | 中文名 | 說明
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Name | 名稱 | resource的資料項目名稱(意即XML元素名稱；JSON或RDF屬性名稱)。有些名稱末端為[x]，圖示為，意即可以選擇適用的資料類型以因應對照的資料項目內容，故需依據資料來源類型填入適當的內容值，例如Patient.deceased[x]。 如原始資料謹紀錄病人存活或死亡，應選用Boolean類型，存活為0、死亡為1；如原始資料紀錄病人死亡時間，應選用dateTime類型，並填入時間，表示病人以死亡。
Flags | 標記 | 一組有關影響實作者如何操作資料項目的資訊，範例如下。
| 必須支援(MustSupport)，表示伺服器必須有能力接收這個資料項目。詳可參閱MustSupport。
| 必須支援，表示此資料項目可能會完全修正或改變其他資料項目的意涵，需特別留意。詳可參閱Modifier。
| 表示此資料項目為摘要的一部分，詳可參閱Summary searches。
| 表示此資料項目受規範設定的限制(constraints)影響，例如：Patient.name的限制為「name.text(完整中文姓名)」或name.family(英文姓)或者兩者必須填寫」，詳可參閱Constraints。
Card. | 基數 | 此資料項目允許出現在這個resource的最小至最大次數，意即例如某一資料項目的基數若為0..1，表示可不填寫或至多填入1筆；若為1..1，表示必須(只能)填入1筆；若為0..*，表示可不填寫或填入多筆(不限筆數)；若為1..*，表示至少要填入1筆或填入多筆(不限筆數)。
Type | 資料型別 | 資料項目的資料型別(可超連結至該型別的定義)，例如：boolean、integer、dateTime等。
Description &Constraints | 描述與限制 | 此資料項目的描述及詳細的限制，並說明原始CDM資料來源、是否需進行轉換、或依照CDM譯碼簿設計填入對應的說明/文字。並說明其編碼的資料項目可使用何種代碼填寫，如需綁定特定代碼，則以Binding陳述並連結到該值集。 如Patient.birthDate說明: 出生年月日。【TOTFA.d11/TOTFB.d6】，表示資料為出生年月日之資料，資料來源為TOTFA的d11欄位或是TOTFB的d6欄位陳述。

#### 綁定值集(value set)的強度

英文名 | 中文名 | 說明
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Required | 要求使用 | 應填入代碼表中的其中一個代碼
Preferred | 鼓勵使用 | 鼓勵使用代碼表中的代碼， 但不強制一定要使用此代碼表，你也可使用其他代碼表的代碼或單純以文字表示。
Example | 範例 | 可參考代碼表，但此代碼表只是針對這個欄位的一個可能值的示例，不預期也不鼓勵使用者一定要使用此代碼表的代碼。
Extensible | 可擴充 | 應填入代碼表中適合的代碼，確定無適合的代碼才可以使用其他代碼中的代碼來表示。

如下圖所示，telecom.system應使用ContactPointSystem代碼表(或稱代碼系統)中的其中一個代碼，telecom.use及gender也都有應該搭配使用的代碼表，否則以此IG驗證格式時會出現錯誤訊息。

### IP Statements

This publication includes IP covered under the following statements.

- minimal Common Oncology Data Elements (mCODE) Implementation Guide. https://build.fhir.org/ig/HL7/fhir-mCODE-ig/ValueSet-mcode-tumor-size-units-vs.html
  Show Usage
  - Tumor Size Units

</ul>

### 作者(貢獻者)

角色 | 姓名 | 所屬單位 | 聯絡方式
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作者 | 楊奕馨 | 國家衛生研究院 - 癌症研究所 (National Health Research Institutes - The National Institute of Cancer Research) | yhyang@nhri.edu.tw
作者 | 徐建業 | 國立臺北護理健康大學－資訊管理系 (Department of Information Management, National Taipei University of Nursing and Health Sciences) | cyhsu@ntunhs.edu.tw
作者 | 李修安(Hsiu-An Lee) | 國家衛生研究院 - 癌症研究所 (National Health Research Institutes - The National Institute of Cancer Research) | billy72325@gmail.com
作者 | 周信良 | a8510190204@gmail.com
作者 | 劉韋辰 | q09855213@gmail.com
作者 | 鍾奇宸 | a22659805@gmail.com
作者 | 曾文昶 | gdi89009@gmail.com
作者 | 陳冠文 | hank9134277698@gmail.com
作者 | 吳柔慧 | missworse0615@gmail.com
作者 | 沈衍如 | a0979251512@gmail.com
作者 | 劉貞沂 | 國立臺北護理健康大學－資訊管理系 (Department of Information Management, National Taipei University of Nursing and Health Sciences) | jennyliu1003@gmail.com
作者 | 吳品樺 | shin66945@gmail.com
作者 | 燕洛嫻 | reachelyen@gmail.com
作者 | 黃子庭 | huangnookashi@gmail.com
作者 | 黃睿駿 | a27114171@gmail.com
作者 | 李詠馨 | 國家衛生研究院 - 癌症研究所 (National Health Research Institutes - The National Institute of Cancer Research) | yhlee@nhri.edu.tw